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格隆汇5月21日丨中国生物制药(01177.HK)公告，集团与勃林格殷格翰在中国大陆联合推广的圣赫途®(中文通用名：宗艾替尼片，英文通用名：zongertinib)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，单药适用于治疗存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。此次批准是继圣赫途®一线适应症获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)突破性治疗认定，并于2025年8月获得NMPA批准用于经治患者治疗后的又一重大进展。
作为全球首个获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂，圣赫途®一线适应症的获批，标志着中国HER2突变晚期NSCLC正式迈入精准靶向一线治疗的新时代，结束了长期以来针对该患者群体一线治疗缺乏高效精准靶向药物的局面，同时其口服的给药方式也为患者带来更多便利。
此次圣赫途®一线适应症在中国获得附条件批准是基于1b期Beamion-LUNG1队列2的临床试验结果[1]，该试验评估了宗艾替尼在HER2(ERBB2)激活突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)初治患者中的疗效和安全性。数据显示，在接受治疗的队列1初治患者(N=74)中，经确认的客观缓解率(ORR)达76%，其中11%的患者获得完全缓解，65%的患者达到部分缓解。中位缓解持续时间(mDoR)为15.2个月，中位无进展生存期(mPFS)为14.4个月。该数据已在2026年欧洲肺癌大会(ELCC2026)上进行了报告，这些研究结果也已同步发表于《新英格兰医学杂志》。此外，该文章还报告了30名伴有活动性脑转移的HER2突变晚期非小细胞肺癌患者的数据，其中47%的患者获得以神经肿瘤－脑转移缓解评估(RANO-BM)标准确认的颅内客观缓解(iORR)。
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